Qualifikation IQ;OQ für LaboStar und UltraClear TWF-Reinstwassersysteme

Erstellung eines Workbooks als Qualifizierungsnachweis für die folgenden Reinstwassersysteme mit Trinkwasseranschluss (TWF):

-    LaboStar PRO TWF
-    LaboStar PRO TWF UV
-    UltraClear TP ED TWF

Die Dokumente des Workbooks sind die Arbeitsgrundlage für den z.B. Betreiber der Anlage, um die Anlagen-Qualifizierung eigenständig durchführen zu können. Sie dient auch zur Vorlage für Überwachungsinstitutionen wie z.B. der FDA (Food and Drug Administration).
Das Workbook beinhaltet folgende Teilbereiche: IQ OQ.

Installation Qualification
(Installationsqualifizierung, IQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage, wie sie installiert oder modifiziert ist, mit dem genehmigten Design und den Herstellerempfehlungen (Bestell-Spezifi-
kationen) übereinstimmen.

Die Installationsqualifizierung (IQ)
beinhaltet im Wesentlichen:
- Abnahmeprotokolle des Probebetriebes vom Hersteller (FAT)
- Erstellung von Spezifikationen für Lieferung und Montage
- die Konformität von Angebot mit Lieferung und Ausführung
- Anlagenaufbau vor Ort
- Herstellen der Medienanschlüsse z.B. Wasser/Abwasser/Strom/Steuerkabel
- bei Bedarf Einbindung in die Prozessumgebung und deren Verbindung mit anderen Systemen
- Erstreinigungen und bei Bedarf Erst-Desinfizierung nach Bedarf und Umfang
- Bedienungsanleitungen mit Wartungs hinweisen und Instandhaltungsmaßnahmen
- Fließschemen
- Verbrauchsmateriallisten
- Ersatzteillisten
- Abnahme-, Übergabe- und Mängelprotokolle

Operational Qualification
(Funktionsqualifizierung, OQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die qualitätsrelevanten Funktionen der Wasseraufbereitungsanlage reproduzierbar von der Steuerung ausgelöst werden und die Anlage im geplanten Arbeitsbereich arbeitet.

Die Funktionsqualifizierung (OQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen für den Betriebsnachweis
- Überprüfung der Funktionstauglichkeit der Anlagenkomponenten, Verriegelungen, Alarme und Sensoren
- Prüfung der Bedienungsanleitung auf Konformität
- Protokollierungen

Eine Dokumentationsmappe mit allen erforderlichen Unterlagen zur Qualifizierung und Validierung wird dem Anwender übergeben.